Cambio Político Opinión, análisis y noticias
Pandemia
Yayo Vicente
Abro la excepción, para hablar de la mosca (inmensa) en la pared blanca. Que sea Dios quien perdone a los (ir) responsables que no supieron administrar el tiempo en esta crisis sanitaria.
Ojalá quienes sean cómplices del atraso en el uso del suero equino contra el SARS-CoV-2, crean en algún dios, para que le pidan perdón. No es aceptable el tiempo que se perdió. Desde que el Instituto Clodomiro Picado (ICP) tenía listas las pruebas de calidad (esterilidad), hasta que se iniciaron los ensayos clínicos, pasaron 40 días. A diez muertos por día, son mucha gente enviada al panteón. Uno que se hubiera salvado, justifica medidas y decisiones heroicas.
Hace apenas unos días (7 de setiembre), Román Macaya le dijo al país, que se inició el:
“Estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la administración de dos formulaciones de inmunoglobulinas equinas anti SARS-CoV-2 (“S” y “M”) en pacientes hospitalizados con COVID-19 (SECR-01)”
“Este lunes (7 de setiembre) se aplicó a dos hombres y dos mujeres, […] se espera en una semana tener la mayoría de los participantes establecidos en el protocolo.”
A partir de enero, en la revisión bibliográfica mundial que hacemos en la Unidad de Epidemiología del Ministerio de Salud, el SARS-CoV-2 fue campo de atención. Origen, animales blanco, evolución, diagnóstico clínico, ensayos de laboratorio, medidas epidemiológicas, recomendaciones a la población, posibles vacunas y por supuesto tratamientos. En los reportes revisados, muchas iniciativas de cura se fueron descartando, hasta quedar prácticamente los sueros hiperinmunes, es decir, derivados sanguíneos cargados de anticuerpos.
En la nota al final de este ensayo, están algunas de las informaciones que leímos y estudiamos. Con esa información, el 24 de marzo, planteamos, informalmente la idea a los amigos del ICP. ¿Podríamos fabricar sueros heterólogos en Costa Rica? A la distancia, parecía posible, el ICP contaba con experiencia, científicos, equipo de producción y mil detalles operativos resueltos. Era montarse en un tren en marcha.
Lo que empezó como una idea, llegó hasta los puestos decisorios. Sin perder un minuto, los profesionales del ICP se pusieron manos a la obra. ¡Darían su contribución al país ante la crisis sanitaria!
Alineamiento de planetas
El 2 de abril Flory y Rodolfo Cruz donaron seis buenos caballos. Los que tenía el ICP para producir suero antiofídico, no eran lo ideal.
La embajada de China donó 50 mg de proteína viral sintética del SAR-CoV-2, producida por la empresa biotecnológica Sanyou Biopharmaceuticals, de Shangai. Ese indispensable ingrediente costó US$ 134 mil dólares americanos.
El 16 de abril, CONICIT donó 35 millones de colones para comprar 50 mg adicionales de proteína sintética del SARS-CoV-2, producida por una empresa biotecnológica inglesa, ubicada en Oxford.
A mediados de mayo se inició la inmunización de los caballos. La naturaleza tiene sus tiempos y hubo que esperar mes y medio. El 1 de julio se hace la primera sangría (se separan los componentes sanguíneos y se le devuelve a los caballos las células rojas, para evitar anemias y conseguir una más rápida recuperación).
El 6 de julio, con el suero de los seis caballos, se inicia el procesamiento de los primeros dos lotes. Las pruebas de laboratorio realizadas en el ICP muestran extraordinarias y buenas noticias. La cantidad de anticuerpos producida por los caballos, supera en muchas veces la cantidad que puede producir una persona (lo que fue verificado en la Universidad George Mason, el suero equino contiene hasta 100 veces más anticuerpos que el plasma de pacientes sobrevivientes).
El 10 de julio se envían ambos lotes al Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (LAYAFA®), para el control de calidad externo y verificar esterilidad. El lunes 27 de julio LAYAFA® reporta que ambos lotes cumplieron con las rigurosas pruebas. A partir de ese día, ¡ES POSIBLE APLICARLO EN PERSONAS!
El medicamento promete tanto, que el 28 de agosto el BCIE le dona al ICP la suma de US$ 500 mil, con la idea de escalar la producción y colaborar con otros países.
Ni lo bueno ni lo malo duran para siempre
La CCSS pierde 40 días y apenas el 7 de setiembre inicia los ensayos clínicos. Durante estos 40 días las camas-UCI han estado a punto de colapso y han muerto 395 personas. Si el suero antiCOVID hubiera salvado una sola persona, un mecanismo alternativo y bioéticamente aceptable, para no perder miserablemente el tiempo, se habría justificado.
Las camas-UCI se llenan de pacientes con COVID-19, con los enfermos que están en cuidados intermedios y se complican. Si el suero antiCOVID evita que una proporción de personas en cuidados intermedios se pongan graves, muchos saldrían caminando y no en un féretro. Así lo informó al país Román Macaya: “no vamos a evitar las hospitalizaciones […], se le aplicará a los pacientes hospitalizados para […] que no lleguen a las unidades de cuidados intensivos”.
Explicaciones en el vacío
Que no se nos olvide, en estos 40 días murieron 395 esposas y esposos, madres y padres, novias y novios, abuelas y abuelos, amigas y amigos, primas y primos…
Me han explicado que era necesario acatar el “reglamento para la investigación biomédica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social”, una normativa de la Junta Directiva de la CCSS, del año 2005. Faltaban 15 años para vivir esta crisis sanitaria y sus redactores nunca imaginaron esta situación. No sé si esa norma les servirá de guía o inspiración, porque la Sala Constitucional la anuló en la sentencia N° 1668 del 27 de enero del 2010, tampoco se tiene otro reglamento en vigencia.
Me han explicado que los encargados de redactar los protocolos estaban entretenidos con otros quehaceres. ¿Y las prioridades?, ¿Y los muertos?, ¿Y el colapso hospitalario?
Me han explicado que no se podía dejar de cumplir las cuatro fases de los ensayos clínicos de una nueva droga experimental en humanos. Resulta que el suero equino no es ni nuevo ni tampoco experimental. El Dr. Clodomiro Picado consiguió que en 1926 se promulgara la Ley de Defensa contra el Ofidismo, N° 13, que promovió la importación de sueros antiofídicos desde Brasil. Hace 50 años se fundó el Instituto de Investigación Clodomiro Picado (ICP), para la producción de sueros antiofídicos.
Me han explicado que existen enormes diferencias entre el suero equino antiofídico y el antiCOVID. Así, sin detallar. No me han podido decir las diferencias farmacocinéticas (lo que el organismo le hace al suero) o farmacodinámicas (lo que el suero le hace al organismo), entre el suero equino de siempre y el nuevo.
Todos los años en Costa Rica, llegan a nuestros hospitales entre 800 y 1.000 personas mordidas por culebras venenosas. Se utilizan 5 frascos para casos leves, 10 frascos para casos severos y en ocasiones se eleva a 15 frascos.
El detalle es importante, en un porcentaje de pacientes tratados con suero equino (aplicaciones de 5 a 15 frascos) se presenta la “enfermedad del suero”, que aparece entre 7 y 14 días posteriores a la aplicación: urticaria, prurito, edema, linfadenopatía, artralgias y fiebre. Generalmente esta reacción ocurre después del egreso hospitalario. El tratamiento de este trastorno es sencillo y conocido. En el caso del suero antiCOVID se utilizará solamente un frasco, por lo que la “enfermedad del suero” será un efecto secundario raro.
Se cayó en la tramitomanía, que significó que un equipo de profesionales de la UCR y de la CCSS elaborara un protocolo, que fue y vino al Comité Institucional de Bioética en Investigación (COIBI-CCSS), gente alejada de los cuidados intermedios y de las UCI. Personas alejadas del campo de batalla, indiferentes a la crisis sanitaria, sin consideración a las carreras que dieron los científicos del ICP. Su abstracción de la realidad, la cosecharon las funerarias y los pañuelos que recogieron las lágrimas de los deudos.
A veces…
La pandemia es una rica mina abierta a las carreras de profesionales, que harán nombre gracias a ella. Publicar “papers” en revistas de renombre, poner “posters” en congresos, dictar ponencias aquí y allá.
Un grupo va tan rápido como el participante que anda más despacio. Se podría haber hecho en paralelo el papeleo y diseñar un estudio clínico aleatorio, controlado, doble ciego y multicéntrico, ¡pero sin perder tiempo!. El ICP anunció sus planes desde finales de marzo, Román Macaya se lo anunció entusiasmado al país. Nada se hizo a escondidas y todo lo que se ha hecho fue para sumar esfuerzos, salvar vidas, contribuir a evitar el colapso hospitalario.
Quienes han desafinado, que le pidan perdón a sus dioses. Son cómplices de una barbaridad, pues el suero antiCOVID se fabricó en tiempo record. Por inutilidad o negligencia se desperdiciaron 40 días. Si ese medicamento pudo salvar a uno solo de los muertos, son culpables de inutilidad o negligencia criminal.
Notas:
- https://www.globalhealthnow.org/2020-03/covid-19s-stop-gap-solution-until-vaccines-and-antivirals-are-ready
- https://www.jci.org/articles/view/138003
- https://bit.ly/32cmntu
- https://go.nature.com/32e2xxL
- https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763982
- https://hub.jhu.edu/2020/03/13/covid-19-antibody-sera-arturo-casadevall/
- https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763983
- https://www.jwatch.org/na51335/2020/04/16/convalescent-plasma-therapy-patients-with-severe-covid-19
- https://www.jpost.com/HEALTH-SCIENCE/IIBR-completes-development-phase-of-COVID-19-vaccine-626913
- https://bit.ly/32cGQhC
- https://bit.ly/32cmxB6
- https://nyti.ms/3bJMYBq
- https://elpais.com/ciencia/2020-06-03/como-las-alpacas-podrian-ayudar-a-frenar-el-coronavirus.html
- https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766940
- https://www.sciencemag.org/news/2020/06/cow-s-antibodies-could-be-newest-weapon-against-covid-19
- https://www.foxbusiness.com/markets/regeneron-coronavirus-first-clinical-trials-anti-viral-antibody-cocktail
PANDEMIA. El fenómeno salud-enfermedad, es complejo y cuando se escala a una población, se le suman infinidad de nuevas variables, haciéndose todavía más intricado. Poner en palabras simples lo que todavía no termino de comprender, ha sido mi reto durante la pandemia por COVID-19.
¿A quién le corresponde contestar a esta inquietud-acusación periodística?
Total razón Yayo, es la dictadura de los mandos medios, estas comisiones de bioética, me las paso por allá, una sola vida que se salve, como dice Yayo, ya valió la pena. En estado de emergencias esas comisionsitas debieran desaparecer.
Me dice Fray Jesús, director de la Ciudad de los Niños de aquí de Cartago: un país muy lindo pero difícil de trabajar…